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首ge也是唯yi吸入给药的白介素-1受体拮抗剂获批 | 资讯
  • 公布日期:2018-11-23      扫瞄次数:104
    • 前不久,美国食品与药物治理局(FDA)授予其研究性产品OSP-101治疗闭塞性细支气管炎(Bronchiolitis Obliterans,BO)的孤儿药资格认定。BO是一种进行性炎症性疾病,会导致气流阻塞和肺功能丧失,而且被认为是一种慢性排斥反应。目前尚无获批治疗OB的药物。OSP-101是首ge也是唯yi吸入给药的白介素-1受体拮抗剂(IL-1Ra)。

      BO主要发生在肺移植人群中,是该人群的主要死亡原因。超过50%的患者在移植后5年内发病,而且该比例会在10年内增至近80%。此外,BO还会在造血干细胞移植后发生,也可以由暴露于某些化学物质引起。

      “我们非常难受FDA授予OSP-101治疗BO的孤儿药资格认定。这是Onspira的重大里程碑,我们期待与FDA和我们的顾问协调推进该临床项目,”Onspira Therapeutics公司总裁兼执行官Brian Lortie说,“BO是一种残酷的进行性疾病,会造成患者大量死亡,我们的团队高度专注于为患者提供有效疗法以改善他们的生活。”

      排列5肺移植基金会(Lung Transplant Foundation)会长兼创始会员Jeffrey Goldstein补充道:“推动开发治疗这种可怕病症的新方法是肺移植基金会的优先重点。我们很自豪能够在实现这一里程碑的过程中发挥作用,并期待OSP-101的进一步开发。”

      FDA孤儿产品开发办公室(OOPD)授予那些用于治疗少见病(美国患者数量少于20万)的药物或生物制剂孤儿药资格认定。该资格认定可以为药物开发商提供一些好处,包含药物获得FDA批准后长达7年的市场独占权、处方药用户花费减免和合格临床试验的税务抵免。

      排列5关于闭塞性细支气管炎(Bronchiolitis Obliterans,BO)

      BO是一种进行性炎症性疾病,会导致气流阻塞和肺功能丧失。该病是一种通常在肺移植和造血干细胞移植后发生的慢性排斥反应。此外,BO也会因暴露于某些化学物质而引起。BO主要发生在肺移植人群中,是该人群的主要死亡原因。超过50%的患者在移植后5年内发病,而且该比例会在10年内增至近80%。目前尚无获批治疗BO的药物。

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